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Qualifikationsberater/In (w/m/d) für aseptische Abfüllung
Ingelheim am Rhein, DeutschalndFür einen unserer Kunden in der Pharma-Industrie suchen wir einen freiberuflichen Qualifikationsberater/In (w/m/d) für aseptische Abfüllung
Projektbeschreibung:
Die Leistung wird im Rahmen des Projektes „Liquid-Launch-Factory“ angefordert. Ziel ist die Bereitstellung einer neuen Fabrik zur aseptischen Abfüllung von flüssigen Produkten in Spritzen, inkl. der vollständigen Qualifizierung der Reinräume und Maschinen.
Dies ermöglicht dem Kunden den Eintritt zu neuen Therapiegebieten und Device-Technologien.
Aufgaben:
Anforderungen:
Projektdauer: 12+ Monate
Einsatzort: Ingelheim am Rhein
Projektbeschreibung:
Die Leistung wird im Rahmen des Projektes „Liquid-Launch-Factory“ angefordert. Ziel ist die Bereitstellung einer neuen Fabrik zur aseptischen Abfüllung von flüssigen Produkten in Spritzen, inkl. der vollständigen Qualifizierung der Reinräume und Maschinen.
Dies ermöglicht dem Kunden den Eintritt zu neuen Therapiegebieten und Device-Technologien.
Aufgaben:
- Prüfung der Projektvorgaben auf Vollständigkeit und Umsetzbarkeit (basierend auf der Expertise des Contractors und der zur Verfügung gestellten Informationen) zur Beratung des Projektteams
- Ableitung von möglichen Verbesserungsvorschlägen und Präsentation im Projektteam
- Prüfung der im Projektteam beschlossenen Änderungen in den Projektvorgaben auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
- (fachliche) Beratung zu Qualifizierungskonzepten und technischen Anforderungen
- Prüfung der zur Verfügung gestellten Qualifizierungsdokumenten und Hersteller-/Lieferantendokumenten auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Umsetzbarkeit (Abgleich mit regulatorischen Anforderungen)
- Ableitung von möglichen Verbesserungsvorschlägen und Darstellung von möglichen Risikoeinflüssen
- Präsentation der Ergebnisse aus den Prüfungen im Projektteam
- Nachhalten der Änderungen in den Qualifizierungsdokumenten
- Vorbereitung von Risikoanalysen und Ableitung von Qualifizierungs-Teststrategien basierend auf der Expertise des Contractors und internen und externen Vorgaben.
- Dokumentation und Präsentation von identifizierten Risiken
- Präsentation der dokumentierten Ergebnisse in Projektbesprechungen mit dem externen Planer und BI mit dem Ziel, das der externe Planer identifizierte Defizite in der Planung korrigiert. Die Weisung zur Korrektur der Defizite erfolgt durch BI.
Anforderungen:
- langjährige und umfangreiche Erfahrung im Bereich von pharmazeutischen Produktionsprozessen und deren Raumkonzepten, insbesondere der aseptischen Herstellung und Abfüllung
- Deutsch und Englisch (fließend)
- Umfangreiche Erfahrung in vergleichbare Rollen und Projekten
Projektdauer: 12+ Monate
Einsatzort: Ingelheim am Rhein