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Quality Control Analyst/In (w/m/d) - Januar 2023

Ingelheim am Rhein, Germany
Für einen unserer Kunden in der Pharmaindustrie suchen wir einen freiberuflichen Quality Control Analyst/In (w/m/d):

Projektbeschreibung:
Validierung einer analytischen Methode für die Reinigungsvalidierung von einem neuen Produkt
Die Leistung wird im Rahmen des Projektes Reinigungsvalidierung für ein neues Produkt angefordert. Das Projekt hat zum Zweck eine Methode zur analytischen Bewertung von Wirkstoffrückständen für SWAB (Wischtest) und RINSE Muster (Spülmuster) im Rahmen der Reinigungsvalidierung zu entwickeln. Zeil ist es im Anschluss bewerten zu können, dass die Reinigung der Produktionsanlage im Anschluss an eine Produktion erfolgreich war und eine validierte Methode für den Nachweis des Wirkstoffes vorliegen zu haben.

Aufgaben:
  • Entwicklung einer analytischen Methode mittels HPLC (high pressure liquid chromatographie) basierend auf der Erfahrung des Kontraktors und den gegebenen Rahmenbedingungen zum Nachweis von Wirkstoffresten. Ziel ist es Muster, welche im Rahmen der Reinigungsvalidierung gezogen werden, analytisch auswerten zu können. Die Spezifikation wird von dem Team CVC zur Verfügung gestellt.
  • Erstellung eines Validierungsplans basierend auf SOP 005-005964_Anlage-01 „Mindestvalidierungsumfang und Akzeptanzkriterien pro Validierungsparameter (HPLC)“. Für die Erstellung des Planes wird ein Template vonm Kunden zur Verfügung gestellt.
  • Selbstständige Durchführung der Methodenvalidierung für die folgenden Prüfpunkte gemäß dem erstellten Validierungsplan: Spezifität/Selektivität, Bestimmungsgrenze, Linearität, Richtigkeit, Wiederholpräzision, Laborpräzision, Arbeitsbereich, Robustheit, Standzeit
  • Auswertung und Bewertung der erzeugten analytischen Ergebnisse hinsichtlich der im Validierungsplan genannten Vorgaben.
  • Schriftliche Zusammenfassung der durchgeführten Auswertung im Rahmen eines Validierungsberichtes. Der Bericht wird in einem Template, welches vom Kunden zur Verfügung gestellt wird, erstellt.
  • Beschreibung der in der Validierung validierten Methode als analytical procedures (einer AP). Die Beschreibung dient dazu, die Methode im Rahmen von Routine Reinigungsmustern, die überprüft werden sollen, anwenden zu können.
  • Alle Werte und erstellten Dokumente werden vom Fachbereich geprüft und freigeben.
  • Beratung zur Optimierung des Validierungsprozesses basierend auf den zuvor erworbenen Kenntnissen.
Die Leistungserbringung des Contractors hat das Ziel eine validierte Methode für die analytische Bewertung der Reinigungsvalidierung für ein Produkt zu implementieren
Anforderungen:
  • Ausbildung zum Chemielaborant mit mehrjähriger Berufserfahrung oder ein absolviertes naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender praktischer Erfahrung
  • Ausgeprägtes Know How im Bereich der Methodenentwicklung und -validierung
  • Weitreichende Erfahrung im Bereich der HPLC-gestützten Analytik
  • Kenntnisse zu Reinigungsvalidierung vorhanden
  • Sicherer Umgang in MS Office,
  • Idealerweise Kenntnisse mit Tiamo (BI-ELO) sowie Empower
  • Deutsch in Wort und Schrift ist Voraussetzung, Englisch nice-to-have

Projektstart: Januar 2023
Projektdauer: 7 Monate
Einsatzort:  Ingelheim am Rhein (80% vor Ort=
 

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