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GMP Regulatory und Quality Control Specialist - April 2023
remote, remoteFür einen unserer Kunden sind wir auf der Suche nach GMP Regulatory und Quality Control Specialist
Name des Projekts:
Implementierung von neuen Analysemethoden in dem Bereich Extractable and Chromatographic Services 1
Beschreibung des Projekts:
Service Beschreibung:
Angeforderte Fähigkeiten:
Anfang: 01.04.2023
Dauer: 3 Monate+
Einsatzort: remote
Auslastung: 50% (20 Stunden pro Woche)
Name des Projekts:
Implementierung von neuen Analysemethoden in dem Bereich Extractable and Chromatographic Services 1
Beschreibung des Projekts:
- Im Bereich Chromatographic Special Technologies unterstützen wir das Pharmanetzwerk mit gaschromatographischen analytischen Methoden und Methoden für die Flüssigkeitschromatographie mit High Resolution Massenspektrometern (LC-HRMS).
- Das übergeordnete Ziel ist es neue regulatorische Anforderungen an die Analytik von Produkten zu unterstützen. Ziel ist es aufkommende Projekte aus Lauch und Lifecycle von Seiten ECS (Extractables und Chromatographic Services) fachlich innerhalb der vorgegebenen Zeit unterstützen zu können.
Service Beschreibung:
- Fachliche Beratung bei Transfer und Implementierungstätigkeiten von gaschromatographischen analytischen Methoden und Methoden für die Flüssigkeitschromatographie mit High Resolution Massenspektrometern (LC-HRMS), basierend auf der Expertise des Contractors
- Erstellung von Supportive Documents, Rationalen und Justification Documents
- Erstellung und Review von Berichten im Rahmen von Methodentransfers und Methodenimplementierung
- termingerechte Erstellung von Dokumenten bzw. des Reviews unter Beachtung aktueller BI-interner und regulatorischer Vorgaben
- Übergabe der Dokumente an BI zur Prüfung und Freigabe
- Beratung zur Optimierung von implementierten Methoden und der Qualifizierung einer neuen LC-HRMS.
- Fachliche Beratung zu Fragestellungen in der Root Cause Analysis, mit anschließender Dokumentation
Angeforderte Fähigkeiten:
- weitreichende analytische Erfahrung im GMP reguliertem Umfeld
- möglichst in der Rolle als Laborleiter oder vergleichbarer Stelle
- weitreichende Erfahrung im Bereich der MS Analytik
- Englisch- UND Deutsch-Kenntnisse
Anfang: 01.04.2023
Dauer: 3 Monate+
Einsatzort: remote
Auslastung: 50% (20 Stunden pro Woche)